Qualifizierung & Validierung

Die konstante Qualität der hergestellten Produkte und die Reproduzierbarkeit von Testverläufen sind grundlegende Anforderungen an Labor- und Produktionsanlagen, die unter GMP – oder GLP Bedingungen arbeiten. Die daraus resultierende Nachweispflicht erfordert die Durchführung einer grossen Anzahl Gerätetests und deren Protokollierung.
VITARIS unterstützt Sie gerne dabei, den Arbeitsaufwand bei der Gerätequalifizierung und -Validierung deutlich zu reduzieren oder vollständig zu übernehmen.

Kalibrierung

Der VITARIS Service kalibriert Ihr Gerät nach der Werksnorm des jeweiligen Herstellers mit Hilfe zertifizierter und kalibrierter Messgeräte. Der erste Schritt dient der zuverlässig reproduzierbaren Feststellung und Dokumentation von Abweichungen zu den Soll-Werten. Nach der Ermittlung von Abweichungen justieren wir Ihr Gerät und stellen die spezifizierten Betriebsdaten wieder her.

Vorteile
· Erfüllung aller international relevanten Standards  und Normen
· Unterlagen von VITARIS als autorisierter Fach- händler ausgewiesener Marken werden bei Behörden einfacher anerkannt
· Gewährleistung der Aktualität der Unterlagen  passend zum Gerät
· Nutzung der VITARIS Expertise unter Einbezug  kalibrierter Messgeräte
· Ausführung durch qualifiziertes und erfahrenes  Fachpersonal
· Zeitersparnis im Vergleich zur Entwicklung eigener vollständiger Testunterlagen
· Durchführung der IQ / OQ bei Ihnen vor Ort und  zu Festpreisen
· Sichert die maximale Leistungsfähigkeit über die gesamte Geräte-Nutzungsdauer

Service-Umfang
· Qualifizierungsordner als unterstützende Unterlagen für die Validierung 
   Inhalt: IQ / OQ-Checklisten, Gerätepläne, Hersteller Zertifikate nach ISO 9001
· Durchführung der IQ / OQ der Hersteller Software mit angeschlossenem Gerät in Abhängigkeit des Modells
· Qualifiziertes Kalibrierzertifikat · Wartungsempfehlung

Unser Serviceteam greift auf eigene Testausrüstungen zurück und orientiert sich an internationalen Standards und neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Gerne senden wir Ihnen den ausführlichen und detaillierten Beschrieb und ein auf Ihre Bedürfnisse angepasstes Angebot.

«Mit meiner Erfahrung und Expertise kann ich unsere Kunden bei der Qualifizierung und Validierung bestens unterstützen.»

Philipp Brun, Servicetechniker, VITARIS AG